SK바사 스카이코비원 식약처 약심위 통과

냉장 유통 용이...저개발국 접종률 제고 효과

식약처 “이달 내 최종점검위 열고 승인 노력”

SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. 사진. SK바이오사이언스
SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. 사진. SK바이오사이언스

[데일리임팩트 김성아 기자] 국내 첫 토종 코로나19 백신 출시가 눈앞으로 다가왔다. SK바이오사이언스가 최근 임상3상서 면역원성과 안전성을 확인하고 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청한 가운데 식약처 자문위가 긍정적 결과를 내놓았다.

27일 식약처에 따르면 식약처 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 품목허가가 가능한 수준이라는 결론을 냈다. 심의위는 전날인 26일 회의를 열고 논의한 결과 스카이코비원멀티주의 임상 결과를 토대로 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성을 허용할 수 있는 수준으로 판단했다고 밝혔다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신인 아스트라제네카사의 백신 대비 2.93배 높게 형성된 것으로 밝혀졌다.

또한 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승하는 항체전환율 역시 98%로 대조백신의 항체전환율(87%)에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 냈다. 65세 이상 고령자 대상 항체전환율 또한 95%를 넘기면서 코로나19가 엔데믹(전염병의 풍토화) 상황으로 접어든 현재 고령층의 안전을 지키는 데도 효과적으로 사용될 전망이다.

사진. SK바이오사이언스
사진. SK바이오사이언스

스카이코비원멀티주는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다. 스카이코비원멀티주는 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 최고 8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국에서도 핵심 역할을 할 것으로 보인다.

현재 스카이코비원멀티주는 기존 백신들이 빠른 상용화를 위해 채택한 긴급사용승인 방식이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차를 채택했다. SK바이오사이언스는 국내 품목허가 획득 후 하반기 상용화 출시 이후 코백스 퍼실리티(세계 백신 공동 분배 프로젝트)를 통해 전 세계에 공급한다는 계획이다. 현재 우리 정부는 총 1000만 도즈에 대한 국내 공급계약을 맺은 바 있다.

스카이코비원멀티주는 이르면 이달 내 최종 승인이 날 전망이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 10시 브리핑에서 “스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 제품화까지 모든 걸 마친 의미 있는 백신”이라며 “가능한 이번 달 내로최종점검위원회를 열고 최종 품목 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

스카이코비원멀티주에 대한 백신 허가 심사 단계는 최종점검위원회 하나만을 남겨두고 있다. 품목허가 신속승인 절차를 채택하면서 스카이코비원멀티주의 코로나19 백신 허가 심사 진행 단계는 폼목 허가 신청 이후 △검증 자문단 회의 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

SK바이오사이언스 관계자는 데일리임팩트에 “지난 2년간 개발에 심혈을 기울인 스카이코비원멀티주의 품목허가가 눈앞으로 다가왔다”며 “품목허가가 될 때까지 필요한 부분을 성실히 준비하고 대한민국 1호 코로나19 백신 개발에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

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